Bộ xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu

Xã hội -

TTTĐ - Chiều 21/4, ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á cho biết, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 do Bộ KH&CN giao Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

bo xet nghiem covid 19 cua viet nam dat tieu chuan chau au

Sản phẩm test kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam sản xuất có thể xuất khẩu sang EU sau khi Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép lưu hành

Bài liên quan

13.452 mẫu xét nghiệm tại thôn Hạ Lôi có kết quả âm tính với SARS-CoV-2 (Covid-19)

17 nhân viên y tế BV Phụ sản Hà Nội tiếp xúc gần với BN243 đã âm tính lần 2 với SARS-CoV-2 (Covid-19)

Vì sao có trường hợp bệnh nhân Covid-19 dương tính trở lại sau khi đã có kết quả xét nghiệm âm tính?

Bệnh nhân BN188 có kết quả xét nghiệm lại âm tính với virus SARS-CoV-2 (Covid-19)

Theo chứng nhận, bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 được sản xuất bởi nhà sản xuất hợp pháp thuộc Tập đoàn Công nghệ Việt Á (378A/8 Hồ Văn Huế, Phường 9, quận Phú Nhuận, TP HCM, 725600, Việt Nam), đại diện ủy quyền là RedCliffe bioscience holding limited (21 Mayfields, Sindlesham, RG41 5BY, Anh) đã được chứng nhận đạt CE theo điều luật về quản lý thiết bị y tế chẩn đoán trong phòng thí nghiệm số 98/79/EC được quy định tương đương của luật pháp Anh (quy định về thiết bị y tế của Anh 2002 SI số 618, đã được sửa đổi).

Do đó, bộ sản phẩm này có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của khu vực kinh tế châu Âu, bao gồm Anh. Anh chính thức rời EU vào ngày 31/1/2020, nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020.

Theo quy định của EU, bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp CE thì cũng được lưu hành toàn Châu Âu. Sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu.

Trước đó, vào tháng 3, có 20 quốc gia đã đàm phán mua bộ sinh phẩm này. Trước mắt, Việt Á sẽ xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine. Trong số này Iran đặt 200.000 test (4.000 bộ), Ukraine đặt 15.000 test (300 bộ).

Tại Việt Nam, UBND TP Hà Nội cũng đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu của Hà Nội và tặng Italy.

Hiện nay, chỉ có một phương pháp duy nhất trên thế giới được WHO công nhận là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện SARS-CoV-2 là Real-Time PCR. Bộ xét nghiệm do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất cũng sử dụng phương pháp này.

Ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á cho biết, thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với SARS-CoV-2 của bộ sinh phẩm này là hơn 2 giờ đồng hồ. Hiện tại, năng lực sản xuất của Việt Á đạt khoảng 10.000 bộ/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế.

Chi phí sản xuất bộ kit xét nghiệm đã được Bộ KH&CN tài trợ, nên hiện giá chỉ khoảng 400.000 - 600.000 đồng/test.

Giá thị trường của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ cao hơn gấp 2 - 3 lần nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng kit “ready to use”.

Một bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết dùng cho 50 bệnh nhân.

Các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á về bộ xét nghiệm này cho thấy, các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn.

Phương Thu

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

khu vuc lam thu tuc cua cac hang hang khong thuoc vietnam airlines group tai san bay noi bai

Khu vực làm thủ tục của các hãng hàng không thuộc Vietnam Airlines Group tại sân bay Nội Bài

TTTĐ - Theo kế hoạch tạm thời điều chỉnh phương án khai thác vận chuyển hành khách của Cảng hàng không quốc tế Nội Bài, Vietnam Airlines Group (gồm Vietnam Airlines, Pacific Airlines và VASCO) thông báo vị trí quầy vé giờ chót và khu vực làm thủ tục cho các chuyến bay nội địa của các hãng tại nhà ga T1, cảng hàng không Nội Bài từ ngày 15/8/2020.
xu phat 200 trieu dong doanh nghiep xa nuoc thai chua qua xu ly

Xử phạt 200 triệu đồng doanh nghiệp xả nước thải chưa qua xử lý

TTTĐ - Công ty Cổ phần thủy sản BNA Ba Chẽ chế biến, xuất khẩu thủy sản đã có hành vi xả nước thải chưa qua xử lý vào hệ thống thoát nước mưa của cụm công nghiệp và khai thác, sử dụng nguồn nước mặt không có giấy phép đã bị Phòng Cảnh sát môi trường Công an tỉnh Quảng Ninh phát hiện, đề xuất xử phạt hành chính 200 triệu đồng theo quy định.

Tin khác

[Xem thêm]
tp ha long quang ninh nguy co lay nhiem dich covid 19 tu cac vu truong

TP Hạ Long - Quảng Ninh: Nguy cơ lây nhiễm dịch Covid-19 từ các vũ trường

TTTĐ - Mặc dù UBND tỉnh Quảng Ninh đã có lời cảnh báo về nguy cơ lây nhiễm dịch bệnh Covid-19 tại những nơi tập trung đông người, không gian chật hẹp. Tuy nhiên, một số quán karaoke trên địa bàn TP Hạ Long, nơi tập trung hàng trăm người mỗi đêm vẫn đang hoạt động vô cùng nhộn nhịp, tiềm ẩn nguy cơ lây nhiễm dịch bệnh Covid-19.
Xem phiên bản di động