Bộ Y tế đề nghị xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax

Sức khỏe -
In bài viết

TTTĐ - Chiều ngày 22/7, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen.

Cử tri và Nhân dân mong có giải pháp đột phá nâng cao tỷ lệ tiêm chủng vắc xin Trong ngày 21/7 có 31.220 liều vắc xin phòng Covid-19 được tiêm 13 nhóm đối tượng ưu tiên tiêm vắc xin Covid-19 tại Hà Nội Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế tạm dừng lấy mẫu xét nghiệm Covid-19

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy đồng chủ trì cuộc họp. Cuộc họp có sự tham gia của các thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Lãnh đạo các Vụ, Cục, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Viện Pasteur TP HCM, Học viện Quân Y và đại diện Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen.

Báo cáo tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vắc xin Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1; 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc xin có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Bộ Y tế đề nghị xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax
Ảnh minh họa

Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết, trong nghiên cứu vắc xin cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan”, GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khẳng định: Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Sau khi lắng nghe các ý kiến của các nhà khoa học, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy cho hay: Là đơn vị hỗ trợ về nghiên cứu, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ Khoa học và Công nghệ mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vắc xin trong nước.

Bộ Y tế đề nghị xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax
Việc nghiên cứu thành công và sản xuất được vắc xin phòng Covid-19 trong nước, có thể chủ động nguồn cung vắc xin phục vụ phòng chống dịch bệnh

Phát biểu kết luận cuộc họp, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng Covid-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng chống dịch bệnh Covid-19.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax.

Cũng tại cuộc họp, thay mặt đồng chí Bộ trưởng, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn trân trọng ghi nhận và biểu dương sự nỗ lực cố gắng của các nhà khoa học Việt Nam trong nghiên cứu vắc xin, đặc biệt sự đầu tư của công ty Nanogen cùng với sự hỗ trợ rất lớn của Bộ Khoa học Công nghệ để có kết quả như ngày hôm nay.

Thứ trưởng cũng đề nghị Bộ Khoa học Công nghệ tiếp tục hỗ trợ, phối hợp cùng với các đơn vị của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu, các chuyên gia, các nhà khoa học và công ty Nanogen để sớm có thể nghiên cứu thành công, sản xuất được vắc xin phòng Covid-19 trong nước, để có thể chủ động nguồn cung vắc xin phục vụ phòng chống dịch bệnh.

HUYỀN THANH
Tin liên quan
Cùng chuyên mục
Tin khác
[Xem thêm]
Trao tặng 50.000 sản phẩm Vinamilk ColosGold cho con em cán bộ y bác sĩ tuyến đầu

Trao tặng 50.000 sản phẩm Vinamilk ColosGold cho con em cán bộ y bác sĩ tuyến đầu

TTTĐ - Tri ân những đóng góp thầm lặng của đội ngũ y tế tuyến đầu và gia đình trong các công tác phòng chống dịch, nhãn hàng ColosGold của Vinamilk vừa trao tặng 50.000 sản phẩm dinh dưỡng cho con em của y bác sĩ, nhằm đem đến nguồn dinh dưỡng chất lượng, hỗ trợ tăng cường sức khỏe cho các em, giúp các y bác sĩ yên tâm hơn để tiếp tục cống hiến.
Cứu sống bệnh nhân trẻ tuổi nhiễm SARS-CoV-2 có hội chứng nguy kịch hô hấp cấp

Cứu sống bệnh nhân trẻ tuổi nhiễm SARS-CoV-2 có hội chứng nguy kịch hô hấp cấp

TTTĐ - Ngày 19/10, thông tin từ Bệnh viện Đa khoa Trung ương Cần Thơ cho biết: Các bác sĩ Trung tâm Hồi sức quốc gia điều trị Covid-19 bệnh viện đã cứu sống bệnh nhân trẻ tuổi bị nhiễm SARS-CoV-2 có hội chứng nguy kịch hô hấp cấp cần hỗ trợ oxy qua màng ngoài cơ thể, giảm tiểu cầu do Heparin sau gần một tháng điều trị tích cực kết hợp lọc máu liên tục và kỹ thuật ECMO. Đây là ca bệnh can thiệp ECMO thứ 6 thực hiện tại trung tâm.
Xem phiên bản di động