Tag
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế)

Danh mục 135 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Tin Y tế 30/03/2023 14:08
aa
TTTĐ - Cục Quản lý Dược đã ra quyết định ban hành danh mục 135 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
15 loại thuốc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành tại Việt Nam Bộ Y tế buộc tiêu hủy lô thuốc trị trào ngược dạ dày Rabesta 20 Yêu cầu tiêu hủy lô thuốc tuyến giáp Levosum Tiêu hủy 11 lô thuốc trị đau lưng do kém chất lượng

Theo đó, 125 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm, 9 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm, một thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đến ngày 31/12/2025.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Ảnh minh hoạ
Ảnh minh họa

Các cơ sở chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định trên, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành phải thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc), sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Đọc thêm

Cụ ông 86 tuổi được phẫu thuật tắc động mạch đùi chung mãn tính Tin Y tế

Cụ ông 86 tuổi được phẫu thuật tắc động mạch đùi chung mãn tính

TTTĐ - Mới đây các bác sĩ Khoa Ngoại - Tổng hợp, Bệnh viện Đa khoa Đức Giang đã tiến hành phẫu thuật bắc cầu động mạch đùi - đùi bằng đoạn mạch nhân tạo điều trị thành công cho bệnh nhân bị tắc động mạch đùi chung mãn tính.
TP HCM: Đã có 59 phường, xã thành lập tổ bắt chó thả rông Tin Y tế

TP HCM: Đã có 59 phường, xã thành lập tổ bắt chó thả rông

TTTĐ - Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn TP HCM thông tin, hiện UBND TP Thủ Đức và các quận, huyện đang tổ chức tiêm phòng dại cho chó, mèo trên địa bàn; hỗ trợ 50% chi phí vắc xin cho 5 huyện ngoại thành và hiện có 59 phường, xã thành lập tổ bắt chó thả rông.
Giới thiệu tài liệu hỗ trợ trẻ có rối loạn phổ tự kỉ Tin Y tế

Giới thiệu tài liệu hỗ trợ trẻ có rối loạn phổ tự kỉ

TTTĐ - Ngày 28/3, hưởng ứng ngày "Thế giới nhận thức về tự kỉ", Quỹ Bảo trợ em Việt Nam phối hợp với Công ty Cổ phần Vàng bạc đá quý Phú Nhuận (PNJ) tổ chức Hội thảo giới thiệu tài liệu “Hỗ trợ hành vi tích cực cho trẻ có rối loạn phổ tự kỉ”.
Nâng cao hiệu quả phẫu thuật nhờ công nghệ đột phá Tin Y tế

Nâng cao hiệu quả phẫu thuật nhờ công nghệ đột phá

TTTĐ - Bệnh viện Việt Pháp Hà Nội (HFH) đã tổ chức thành công hội thảo y khoa "Ứng dụng kính vi phẫu thế hệ mới trong phẫu thuật: Từ tốt đến tốt hơn” vào ngày 23/3. Sự kiện đã mở rộng ranh giới trong lĩnh vực công nghệ y tế và phẫu thuật, thu hút sự tham gia của các bác sĩ uy tín từ nhiều bệnh viện trên toàn quốc và Hà Nội.
Ứng dụng phần mềm hệ thống hồ sơ y tế sức khỏe điện tử Tin Y tế

Ứng dụng phần mềm hệ thống hồ sơ y tế sức khỏe điện tử

TTTĐ - Ngày 28/3, tại Bệnh viện đa khoa (BVĐK) Xanh Pôn, hội nghị trao đổi kinh nghiệm thực hiện Đề án 06 trong lĩnh vực y tế giữa thành phố Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh đã diễn ra.
Bệnh viện Đa khoa thành phố Vinh triển khai khám chữa bệnh thông tầm Tin Y tế

Bệnh viện Đa khoa thành phố Vinh triển khai khám chữa bệnh thông tầm

TTTĐ - Bệnh viện Đa khoa Thành phố Vinh tăng cường thời gian làm việc, điều trị không gián đoạn, giảm chờ đợi, tạo điều kiện thuận lợi cho người dân đến khám chữa bệnh.
Phẫu thuật thành công ung thư đại tràng cho cụ bà 95 tuổi Tin Y tế

Phẫu thuật thành công ung thư đại tràng cho cụ bà 95 tuổi

TTTĐ - Theo thông tin từ Bệnh viện K, bệnh viện đã phẫu thuật thành công cho cụ bà 95 tuổi (Nam Định) được phát hiện u đại tràng sigma.
Tăng cường công tác phòng, chống bệnh lao Sức khỏe

Tăng cường công tác phòng, chống bệnh lao

TTTĐ - Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ký Công điện số 25/CĐ-TTg ngày 25/3/2024 về việc tăng cường công tác phòng, chống bệnh Lao.
Phẫu thuật phụ khoa trên bệnh nhân cứng khớp thái dương hàm hiếm gặp Tin Y tế

Phẫu thuật phụ khoa trên bệnh nhân cứng khớp thái dương hàm hiếm gặp

TTTĐ - Khoa Gây mê hồi sức, Bệnh viện Phụ Sản Hà Nội tiếp nhận bệnh nhân V.T.L (33 tuổi, Ninh Bình) bị xuất huyết âm đạo. Đáng chú ý, bệnh nhân có tình trạng đường thở khó do tiền sử chấn thương hàm mặt từ nhỏ nhưng không được điều trị.
Hoại tử ngón tay vì điện giật Tin Y tế

Hoại tử ngón tay vì điện giật

TTTĐ - Bệnh viện Đa khoa Đức Giang đã điều trị thành công ca bệnh bị hoại tử nhiễm trùng nặng ngón tay trái sau tai nạn điện giật khi sửa bình nóng lạnh.
Xem thêm